2020年04月13日更新
アメリカ PCR検査 精度

推奨してい人達現実知ってるの?米PCR検査の無能さにようやく気付く「偽陰性の多さに当惑」現場の医師達

米 医師ら PCR偽陰性の多さに当惑。 症状が出ていても陰性結果になるケースが驚くほど多い。 NYのJacobi医療センターのSperling 医師「偽陰性が問題になっている」 大規模検査を実施するスタッフが不足しており、多くの場合、訓練を受けていないスタッフがサンプル採取している。

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コロナウイルス検査による偽陰性の結果がますます懸念されるようになってきていると、患者を診断し、流行を把握しようとしている医師たちは言う。

このような偽陰性の結果の真の有病率を決定するためには、さらに多くの研究が必要であるが、専門家はこの問題が重要であることに同意している。誤陰性は、個々の患者の病気の診断や、病気の増殖の程度を正確に理解することを妨げるだけでなく、自分は病気ではないと思っている患者がさらにウイルスを拡散させる危険性もあります。

一部の医師は、患者が咳や発熱などの明確な症状を持って現れ、陰性であったにもかかわらず、後になって陽性になってしまうという状況を説明している。 これはニューヨークでは特に問題となっており、限られた検査で確認された174,000人よりもはるかに多くの人が感染している可能性が高い。ブロンクスのジャコビ医療センターでは、医師ジェレミー Sperling は言ういわゆる偽陰性検査は、今では頻繁に発生している緊急治療室で。

"患者が古典的なコビドの症状を呈していても、検査が陰性の場合、コビドを持っていることになる」と、同病院で救急医療の責任者を務めるSperling氏は述べた。"2020年のニューヨーク市では他に何もない"

偽陰性の懸念は、次のような要因が重なって生じます:連邦保健規制当局による広範囲な審査を受けていない数十の研究所や製造業者が迅速に作成した検査、結果に影響を与える可能性のある検査用の供給物や材料の不足、感染症の潜伏時間の長さ、患者から適切なサンプルを入手することの難しさなどです。

ほとんどの検査は、咽頭(鼻と口の後ろの粘膜)に深く浸透する鼻綿棒に頼っている。訓練を受けた保健ワーカーであっても、それは難しいことがある。このような広範な検査を行うスタッフが不足しているため、多くの場合、通常の訓練を受けていない人たちがサンプルを集めている。

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引用元:www.bloomberg.com(引用元へはこちらから)
ケンタッキー州レキシントンの救急医ライアン・スタントン氏は、ほとんどの人が患者の綿棒を正しく採取していない可能性が高いと述べています。"良いサンプルを採取するのに十分な距離を取っていないのです」と彼は言いました。
引用元:www.bloomberg.com(引用元へはこちらから)
食品医薬品局は、市場にテストを取得するためのルールを緩めています。大手メーカーによって販売された新しいテストは、通常、その精度を確認するための研究を含む FDA との厳格な承認プロセスを受けるだろうが、代理店は、代わりにそのプロセスの短縮版を使用しています。緊急使用承認、または EUA として知られているものの下では、メーカーを作ることを開始することができますし、通常、より徹底したプロセスなしで患者の使用のためのテストを配布します。FDA は EUA を介して 40 以上の異なる Covid-19 テストをクリアしています、代理店のウェブサイトによると、フィールドに可能な限り多くのテストを取得する必要性を反映しています。

"我々 はこの国では、市販前承認のための本当に堅牢なシステムがある "エリカ Lietzan、ミズーリ大学の法律の教授は言った。"緊急使用承認は、承認と同じものではありません。それはより少ないデータに基づいています。

米国や他の保健当局が診断能力を構築し、流行に対処するためにレースをしているように、同様の措置は世界中で取られています。しかし、その焦りは代償を伴っているかもしれません。査読に先立ってオンラインで発表された中国のある研究では、最も一般的に行われている鼻腔スワブ検査では、3回に1回の検査で偽陰性の結果が得られる可能性があることがわかりました。

検査が不足していたり、結果を信用していなかったりするため、医師は肺の感染の兆候を探して患者を診断するために、胸部X線やCTスキャンに頼っているケースもある。

"臨床診断は多くの場合、検査よりもはるかに有用である」とSperling氏は言う。"とSperling氏は述べています。

"偽陰性の影響は医学的なものだけでなく、政治的なものでもあります。

"特に私たちは国を早期に再開することについて話しているように、彼らが陰性であると思う人々の深刻なリスクがあるウイルスの第二ラウンドの拡散に貢献している "と述べた下院議員ロイドDoggett、テキサス州の民主党員と木曜日に結果の正確性についてのより多くのデータのための呼び出しを発行した下院ウェイズとmeans健康小委員会の議長。

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引用元:www.bloomberg.com(引用元へはこちらから)

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ウイルス遺伝学

検査の大部分は、患者から採取したウイルスサンプルからリボ核酸または RNA を抽出する PCR として知られている技術に頼っています。しかし、RNAは特に不安定です。RNAを分解する酵素は、私たちの体のあちこちに存在しています。物資不足の中で、病院は検査キットのサンプルを保存する液体を分割したり、インフルエンザや連鎖球菌キットからの供給を使用することを報告しています。適切な綿棒が不足しているため、一部の診療所では代替品を使用するようになっており、Qチップを検証しようとしているところもあります。また、検体を処理するための化学物質が不足しているため、代替品を使った実験も行われています。これらの状況はすべて、不正確な結果につながる可能性があります。

また、患者の病気の中で検査を実施するのに最適な時期も不明です。 例えば、インフルエンザの場合、ウイルスの潜伏期間が短いため、初期症状が出ているときに検査を行うと効果的です。ボストン大学の精密診断センターのディレクター、キャサリン・クラペリッチ氏は、「Covid-19はそれよりも長い潜伏期間を持っているようで、病気の経過の中でいつ検査が陽性になる可能性が最も高いかについてのデータが不足している」と述べた。

"今のところ、この病気がどのように集団を通過していくかについてのデータや知識が十分ではないため、ガイドラインを作ることができません。"我々はその場でガイドラインを作成している"

これは、ウイルスを持っていると疑われている患者が、陽性になる前に数回陰性になることがある理由を説明することができます。今週投稿された1つのケーススタディでは、病院に入院した5日後に最終的に陽性をテストする前に4回陰性をテストした34歳の男性が説明されています。ブロンクスの医師のように、研究者は、早期診断のための胸部X線を使用することを提案した。

典型的な状況下では、ジェフリー ギブス、ワシントン D.C.、法律事務所ハイマン、フェルプス & マクナマラのディレクターと述べた、FDA はテスト自体だけでなく、それがどのように実際の世界で実行するかを評価します。

"FDA は本当に彼らは通常のシナリオで今、評価することはできません "と彼は言った。"我々 は毎回動作する 100% 完璧なテストのための時間を持っていません。"

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引用元:www.bloomberg.com(引用元へはこちらから)
検査の大部分は、患者から採取したウイルスサンプルからリボ核酸または RNA を抽出する PCR として知られている技術に頼っています。しかし、RNAは特に不安定です。RNAを分解する酵素は、私たちの体のあちこちに存在しています。物資不足の中で、病院は検査キットのサンプルを保存する液体を分割したり、インフルエンザや連鎖球菌キットからの供給を使用することを報告しています。適切な綿棒が不足しているため、一部の診療所では代替品を使用するようになっており、Qチップを検証しようとしているところもあります。また、検体を処理するための化学物質が不足しているため、代替品を使った実験も行われています。これらの状況はすべて、不正確な結果につながる可能性があります。

また、患者の病気の中で検査を実施するのに最適な時期も不明です。 例えば、インフルエンザの場合、ウイルスの潜伏期間が短いため、初期症状が出ているときに検査を行うと効果的です。ボストン大学の精密診断センターのディレクター、キャサリン・クラペリッチ氏は、「Covid-19はそれよりも長い潜伏期間を持っているようで、病気の経過の中でいつ検査が陽性になる可能性が最も高いかについてのデータが不足している」と述べた。

"今のところ、この病気がどのように集団を通過していくかについてのデータや知識が十分ではないため、ガイドラインを作ることができません。"我々はその場でガイドラインを作成している"

これは、ウイルスを持っていると疑われている患者が、陽性になる前に数回陰性になることがある理由を説明することができます。今週投稿された1つのケーススタディでは、病院に入院した5日後に最終的に陽性をテストする前に4回陰性をテストした34歳の男性が説明されています。ブロンクスの医師のように、研究者は、早期診断のための胸部X線を使用することを提案した。

典型的な状況下では、ジェフリー ギブス、ワシントン D.C.、法律事務所ハイマン、フェルプス & マクナマラのディレクターと述べた、FDA はテスト自体だけでなく、それがどのように実際の世界で実行するかを評価します。

"FDA は本当に彼らは通常のシナリオで今、評価することはできません "と彼は言った。"我々 は毎回動作する 100% 完璧なテストのための時間を持っていません。"
引用元:www.bloomberg.com(引用元へはこちらから)

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